医用外科口罩YY0469-2011检测备案CMA
在中国医用口罩的标准中,有主要有三个标准:《YY0469-2011医用外科口罩》、《YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩》、《GB 19083-2010医用防护口罩技术要求》。
其中根据我们实验室对这三个标准的了解来说,三个标准都有各自的要求,其中要求相对比较严格的是《YY0469-2011医用外科口罩》。
YY0469标准中,对于过滤效率除了我们之前说过的细菌过滤效率外,还有颗粒过滤效率,而我们了解的标准YY/T 0969-2013标准只有对细菌过滤效率的要求,没有颗粒过滤效率的要求。
其中口罩的细菌过滤效率是Zui重要的一环,在YY 0469-2011、YY/T 0969-2013标准中,都是要求口罩的细菌过滤效率不得小于95%。而YY 0469中对于颗粒过滤效率(PFE)是口罩对非油性颗粒的过滤效率,要求是不小于30%。
根据YY 0469-2011《医用外科口罩》的要求,具体的项目检测如下:
YY 0469-2011《医用外科口罩》 | 外观 |
结构尺寸 | |
鼻夹 | |
口罩带 | |
合成血液穿透 | |
细菌过滤效率 | |
颗粒过滤效率 | |
压力差 | |
阻燃性能 | |
环氧乙烷残留量 | |
微生物指标(非灭菌) | |
微生物指标(灭菌) |
其中,YY 0469-2011《医用外科口罩》中对于微生物指标有区分,其中分为灭菌和非灭菌。
1、 灭菌口罩应进行无菌检测
2、 非灭菌口罩应符合下列要求:
细胞菌落总数:≤100CFU/g
大肠菌群:不得检出
绿脓杆菌:不得检出
金黄色葡萄球菌:不得检出
溶血性链球菌:不得检出
真菌:不得检出
灭菌和非灭菌的检测要求是不同的,所以我们在送检样品的时候,准备的样品数量需要根据具体的检测项目来提供。
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食品接触材料检测:中国GB 4806.1、美国FDA、欧盟1935/2004/EC、德国LFGB、法国DGCCRF、英国UK、意大利DM、韩国KFDA、日本JFSL370等
有害物质检测:RoHS/RoHS2.0、REACH-SVHC、邻苯二甲酸酯(塑化剂)、卤素、PAHs多环芳烃、BPA双酚A、AZO偶氮、EN71、CPSIA、PFOA/PFOS全氟化物等
各国认证:CCC认证、CQC认证、CE认证、FCC认证、ETL认证、UL认证、GS认证、CB认证、PSE认证、京东天猫质检报告等
环境检测:水和废水检测、空气和废气检测、噪声和振动检测、土壤、固废、污泥检测、验收监测、环评监测等
环保手续:环境影响评价、环评批复、竣工环境保护验收、三同时验收、国家排污许可证、突发环境应急预案、安全生产事故应急预案、三级标准化、清洁生产、环保管家等服务。
- 医用口罩YY/T 0969-2013检测备案 2021-11-18